en de medXteam Kompakt Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Daten, da das unser Schwerpunkt ist. Dabei geht es um alles, was dazugehört, aber auch um wichtige Schnittstellenthemen zum gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Und alles direkt aus dem Praxisalltag. Wed, 27 May 2026 09:27:16 +0200 Daniela Penn yes https://lcdn.letscast.fm/media/podcast/1275a331/artwork-3000x3000.jpg?t=1696515563 medXteam Kompakt Daniela Penn LetsCast.fm (https://letscast.fm) Der kompakte PodCast mit Einblicken in den Medizinproduktealltag und die Praxiserfahrungen unter der MDR Daniela Penn episodic https://letscast.fm/podcasts/medxteam-kompakt-54ed1ca9/feed Medizintechnik, klinische Daten, MDR, klinische Prüfungen, Medizinprodukte Daniela Penn daniela.penn@medxteam.de no no no Daniela Penn Unser Podcast befasst sich kompakt mit allen Themen, die uns bei medXteam im Alltag unseres Tuns begegnen und beschäftigen. Wir sprechen hier deshalb über wichtige Einblicke in das Thema klinische Daten, da das unser Schwerpunkt ist. Dabei geht es um alles, was dazugehört, aber auch um wichtige Schnittstellenthemen zum gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Und alles direkt aus dem Praxisalltag. no no 19ea1e82419246b3864a739d0751b5f3 Klinische Bewertung ohne Stolperfallen In diesem Podcast erfahren Sie, welche Kernfragen eine MDR-konforme klinische Bewertung beantworten muss, von der präzisen Definition der Zweckbestimmung über die Gestaltung eines belastbaren Clinical Evaluation Plan (CEP), die Auswahl und Bewertung geeigneter klinischer Datenquellen und die Wahl der richtigen Bewertungsroute bis hin zur systematischen Einbindung von PMS/PMCF-Daten, zur reproduzierbaren Literaturrecherche, zur messbaren Formulierung von Claims und zum aktiven Lifecycle-Management des CER. 
 
]]> Wed, 29 Apr 2026 09:00:00 +0200 In diesem Podcast erfahren Sie, welche Kernfragen eine MDR-konforme klinische Bewertung beantworten muss, von der präzisen Definition der Zweckbestimmung über die Gestaltung eines belastbaren Clinical Evaluation Plan (CEP), die Auswahl und Bewertung geeigneter klinischer Datenquellen und die Wahl der richtigen Bewertungsroute bis hin zur systematischen Einbindung von PMS/PMCF-Daten, zur reproduzierbaren Literaturrecherche, zur messbaren Formulierung von Claims und zum aktiven Lifecycle-Management des CER. 
 
]]> Klinische Bewertung ohne Stolperfallen Die praxisorientierte Checkliste für die MDR 00:21:52 Daniela Penn 26 full In diesem Podcast erfahren Sie, welche Kernfragen eine MDR-konforme klinische Bewertung beantworten muss, von der präzisen Definition der Zweckbestimmung über die Gestaltung eines belastbaren Clinical Evaluation Plan (CEP), die Auswahl und Bewertung geeigneter klinischer Datenquellen und die Wahl der richtigen Bewertungsroute bis hin zur systematischen Einbindung von PMS/PMCF-Daten, zur reproduzierbaren Literaturrecherche, zur messbaren Formulierung von Claims und zum aktiven Lifecycle-Management des CER. 
 
]]> MDR, Medizinprodukte, Medizinprodukt, medical devices, clinical data, CER, klinische Prüfungen, Hersteller, clinical investigation, manufacturer, PMCF, Post-Market Surveillance, PMS, Marktüberwachung no no no no 54e67ba68e104c61bffeaeaf5dfcdf33 Klinische Bewertung ohne Stolperfallen In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, welche typischen Fehler in klinischen Bewertungen (CER) unter der MDR immer wieder zu Audit-Findings und Nachforderungen führen, wie diese die Nachweisführung für Claims und das Benefit-Risk-Profil schwächen — und vor allem: mit welchen konkreten Maßnahmen und Prioritäten Sie diese Fallstricke schnell und nachhaltig beheben.]]> Tue, 24 Mar 2026 09:00:00 +0100 In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, welche typischen Fehler in klinischen Bewertungen (CER) unter der MDR immer wieder zu Audit-Findings und Nachforderungen führen, wie diese die Nachweisführung für Claims und das Benefit-Risk-Profil schwächen — und vor allem: mit welchen konkreten Maßnahmen und Prioritäten Sie diese Fallstricke schnell und nachhaltig beheben.]]> Klinische Bewertung ohne Stolperfallen Häufige Fehler im CER und wie Sie sie vermeiden 00:19:44 Daniela Penn 25 full In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, welche typischen Fehler in klinischen Bewertungen (CER) unter der MDR immer wieder zu Audit-Findings und Nachforderungen führen, wie diese die Nachweisführung für Claims und das Benefit-Risk-Profil schwächen — und vor allem: mit welchen konkreten Maßnahmen und Prioritäten Sie diese Fallstricke schnell und nachhaltig beheben.]]> MDR, Medizinprodukte, Medizinprodukt, medical devices, clinical data, CER, klinische Prüfungen, Hersteller, clinical investigation, manufacturer, PMCF, Post-Market Surveillance, PMS, präklinische Daten, preclinical data, verification, Verifizierung, PSUR, klinische Strategie no no no no bf745e03fe4444e6b216c83b932af233 Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten. Dieser Podcast bildet die Grundlage für alle weiteren in diesem Jahr und liefert einen guten Überblick.]]> Wed, 11 Feb 2026 09:00:00 +0100 In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten. Dieser Podcast bildet die Grundlage für alle weiteren in diesem Jahr und liefert einen guten Überblick.]]> Back to the Basics - Was ist eine klinische Bewertung nach MDR-Vorgaben? Grundlagen & Anforderungen 00:17:53 Daniela Penn 24 full In diesem Podcast erfahren Sie kompakt und praxisorientiert, was eine klinische Bewertung nach den Vorgaben der MDR ist, welche rechtlichen und normativen Grundlagen zu beachten sind und wie der gesamte Prozess Schritt für Schritt funktioniert. Anhand der drei möglichen Evidenzrouten zeigen wir, welche Daten zählen, wie Sie Ihre klinische Bewertung laufend aktualisieren und welche typischen Fehler Sie vermeiden sollten. Dieser Podcast bildet die Grundlage für alle weiteren in diesem Jahr und liefert einen guten Überblick.]]> MDR, Medizinprodukte, Medizinprodukt, medical devices, clinical data, CER, klinische Prüfungen, Hersteller, clinical investigation, manufacturer, Post-Market Surveillance, PMS, präklinische Daten, preclinical data no no no no 07aa9a200f9e4c2d8fe4f294db1bff96 Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.]]> Wed, 14 Jan 2026 09:00:00 +0100 In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.]]> Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung 00:19:41 Daniela Penn 23 full In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.]]> Medizinprodukte, MDR, Medizinprodukt, medical devices, clinical data, klinische Prüfungen, CER, Hersteller, manufacturer, verification, Sponsor, preclinical data, präklinische Daten, , Patienten, Ärzte, klinische Strategie, PMS, Post-Market Surveillance, PMCF no no no no c47cd10be57541d5bea704f9b082ba1a PMS und PMCF als Schnittstellen zur klinischen Bewertung In diesem Podcast geht es um ein wirksames Post-Market-Surveillance-(PMS-)System und was ein solches gemäß der MDR enthalten muss, wie PMS-Ergebnisse nahtlos in Risikomanagement, Clinical Evaluation Report (CER) und PMCF-Maßnahmen integriert werden und welche Rolle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) als integraler Bestandteil der klinischen Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Vorgaben relevant sind, wie Sie PMCF zielgerichtet planen und durchführen und wie PMCF-Ergebnisse systematisch in CER und in das Risikomanagement  einfließen.]]> Fri, 05 Dec 2025 09:00:00 +0100 In diesem Podcast geht es um ein wirksames Post-Market-Surveillance-(PMS-)System und was ein solches gemäß der MDR enthalten muss, wie PMS-Ergebnisse nahtlos in Risikomanagement, Clinical Evaluation Report (CER) und PMCF-Maßnahmen integriert werden und welche Rolle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) als integraler Bestandteil der klinischen Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Vorgaben relevant sind, wie Sie PMCF zielgerichtet planen und durchführen und wie PMCF-Ergebnisse systematisch in CER und in das Risikomanagement  einfließen.]]> PMS und PMCF als Schnittstellen zur klinischen Bewertung 00:14:21 Daniela Penn 22 full In diesem Podcast geht es um ein wirksames Post-Market-Surveillance-(PMS-)System und was ein solches gemäß der MDR enthalten muss, wie PMS-Ergebnisse nahtlos in Risikomanagement, Clinical Evaluation Report (CER) und PMCF-Maßnahmen integriert werden und welche Rolle Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) als integraler Bestandteil der klinischen Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Vorgaben relevant sind, wie Sie PMCF zielgerichtet planen und durchführen und wie PMCF-Ergebnisse systematisch in CER und in das Risikomanagement  einfließen.]]> MDR, Medizinprodukte, Medizinprodukt, medical devices, clinical data, CER, klinische Prüfungen, clinical investigation, PMCF, Post-Market Surveillance, PMS, Marktüberwachung, PSUR, Trendreporting, Trend no no no no 3c1bfd3d432040d398b08356681a9fda Evidenzbasiert kommunizieren In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten. ]]> Fri, 31 Oct 2025 09:00:00 +0100 In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten. ]]> Evidenzbasiert kommunizieren Labels, IFUs & Broschüren als Schnittstelle zur klinischen Bewertung 00:16:43 Daniela Penn 21 full In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie klinische Evidenz aus der klinischen Bewertung sicher und konsistent in Labels, IFUs und Broschüren übersetzen, welche Anforderungen die EU-MDR und harmonisierte Normen an Gebrauchsanweisungen und Labels stellen und wie Sie belegbare Claims aus dem CER auswählen und sprachlich sowie grafisch anwendergerecht aufbereiten. ]]> MDR, Medizinprodukte, Medizinprodukt, medical devices, clinical data, klinische Prüfungen, Hersteller, CER, manufacturer, clinical investigation, verification, Verifizierung, preclinical data, präklinische Daten no no no no 5a12d38910274fa08169e5d2403b4828 Bedienkomfort trifft Evidenz In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie potenzielle Use-Related Hazards systematisch identifizieren und im Risikomanagement erfassen, diese Gebrauchsrisi­ken präzise in klinische Endpunkte übersetzen und anschließend mittels formativer und summarischer Usability-Studien sowie Simulationen mit belastbarer Evidenz unterlegen. Sie lernen, wie Sie die gewonnenen Usability-Daten nahtlos in Ihre Nutzen-Risiko-Analyse und den Bericht zur klinischen Bewertung integrieren.]]> Mon, 29 Sep 2025 09:00:00 +0200 In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie potenzielle Use-Related Hazards systematisch identifizieren und im Risikomanagement erfassen, diese Gebrauchsrisi­ken präzise in klinische Endpunkte übersetzen und anschließend mittels formativer und summarischer Usability-Studien sowie Simulationen mit belastbarer Evidenz unterlegen. Sie lernen, wie Sie die gewonnenen Usability-Daten nahtlos in Ihre Nutzen-Risiko-Analyse und den Bericht zur klinischen Bewertung integrieren.]]> Bedienkomfort trifft Evidenz Die Schnittstelle zwischen Gebrauchstauglichkeit und klinischer Bewertung 00:18:59 Daniela Penn 20 full In diesem Podcast erfahren Sie, wie Sie potenzielle Use-Related Hazards systematisch identifizieren und im Risikomanagement erfassen, diese Gebrauchsrisi­ken präzise in klinische Endpunkte übersetzen und anschließend mittels formativer und summarischer Usability-Studien sowie Simulationen mit belastbarer Evidenz unterlegen. Sie lernen, wie Sie die gewonnenen Usability-Daten nahtlos in Ihre Nutzen-Risiko-Analyse und den Bericht zur klinischen Bewertung integrieren.]]> MDR, Medizinprodukte, Medizinprodukt, medical devices, clinical data, CER, Hersteller, manufacturer, Post-Market Surveillance, PMS, verification, Marktüberwachung, Verifizierung, preclinical data, präklinische Daten no no no no a98ae476d3df4c4ea4394ed90aaf24c3 Nahtlose Verzahnung In dieser Podcast-Episode erfahren Sie, wie Sie identifizierte Gefährdungen aus dem Risikomanagement in zielgerichtete klinische Fragestellungen überführen, welche regulatorischen Anforderungen der MDR und relevanter ISO‑Normen Sie dabei beachten müssen, wie Sie Benefit‑Risk‑Analysen mit klinischer Evidenz verknüpfen und daraus den klinischen Datenbedarf ableiten, welche Dokumente – von der Risikomanagementakte bis zum Clinical Evaluation Report – für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit essenziell sind, welche praxisorientierten Vorgehensweisen und Best Practices eine reibungslose interdisziplinäre Zusammenarbeit fördern, wie Sie typische Stolperfallen frühzeitig erkennen und umgehen und welchen Ausblick es auf weiterführende Schnittstellen in der Produktentwicklung und Post‑Market Surveillance gibt.]]> Mon, 18 Aug 2025 09:00:00 +0200 In dieser Podcast-Episode erfahren Sie, wie Sie identifizierte Gefährdungen aus dem Risikomanagement in zielgerichtete klinische Fragestellungen überführen, welche regulatorischen Anforderungen der MDR und relevanter ISO‑Normen Sie dabei beachten müssen, wie Sie Benefit‑Risk‑Analysen mit klinischer Evidenz verknüpfen und daraus den klinischen Datenbedarf ableiten, welche Dokumente – von der Risikomanagementakte bis zum Clinical Evaluation Report – für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit essenziell sind, welche praxisorientierten Vorgehensweisen und Best Practices eine reibungslose interdisziplinäre Zusammenarbeit fördern, wie Sie typische Stolperfallen frühzeitig erkennen und umgehen und welchen Ausblick es auf weiterführende Schnittstellen in der Produktentwicklung und Post‑Market Surveillance gibt.]]> Nahtlose Verzahnung Wie Risikomanagement und klinische Bewertung Hand in Hand gehen 00:16:31 Daniela Penn 19 full In dieser Podcast-Episode erfahren Sie, wie Sie identifizierte Gefährdungen aus dem Risikomanagement in zielgerichtete klinische Fragestellungen überführen, welche regulatorischen Anforderungen der MDR und relevanter ISO‑Normen Sie dabei beachten müssen, wie Sie Benefit‑Risk‑Analysen mit klinischer Evidenz verknüpfen und daraus den klinischen Datenbedarf ableiten, welche Dokumente – von der Risikomanagementakte bis zum Clinical Evaluation Report – für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit essenziell sind, welche praxisorientierten Vorgehensweisen und Best Practices eine reibungslose interdisziplinäre Zusammenarbeit fördern, wie Sie typische Stolperfallen frühzeitig erkennen und umgehen und welchen Ausblick es auf weiterführende Schnittstellen in der Produktentwicklung und Post‑Market Surveillance gibt.]]> medical devices, Medizinprodukt, Medizinprodukte, MDR, clinical data, klinische Prüfungen, CER, PMCF, Hersteller, clinical investigation, manufacturer, Post-Market Surveillance, PMS, verification, PSUR, Marktüberwachung no no no no 97dfd189001c48508c0ac5f84d2883d0 Wie messbare Parameter Ihre Claims in der klinischen Bewertung stützen In diesem Podcast erfahren Sie, warum Claims weit mehr als bloße Werbeaussagen sind, wie Sie diese mit messbaren Parametern korrekt belegen, und wie die regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllt werden können. Wir zeigen Ihnen, woher valide Parameter stammen, wie diese bewertet und dokumentiert werden – und wie Sie aus dem Stand der Technik fundierte Benchmarks ableiten können.]]> Mon, 30 Jun 2025 12:30:00 +0200 In diesem Podcast erfahren Sie, warum Claims weit mehr als bloße Werbeaussagen sind, wie Sie diese mit messbaren Parametern korrekt belegen, und wie die regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllt werden können. Wir zeigen Ihnen, woher valide Parameter stammen, wie diese bewertet und dokumentiert werden – und wie Sie aus dem Stand der Technik fundierte Benchmarks ableiten können.]]> Wie messbare Parameter Ihre Claims in der klinischen Bewertung stützen 00:17:46 Daniela Penn 18 full In diesem Podcast erfahren Sie, warum Claims weit mehr als bloße Werbeaussagen sind, wie Sie diese mit messbaren Parametern korrekt belegen, und wie die regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllt werden können. Wir zeigen Ihnen, woher valide Parameter stammen, wie diese bewertet und dokumentiert werden – und wie Sie aus dem Stand der Technik fundierte Benchmarks ableiten können.]]> Medizinprodukte, MDR, Medizinprodukt, medical devices, clinical data, CER, PMCF, Hersteller, manufacturer, präklinische Daten, verification, preclinical data, Verifizierung no no no no f72ffe10782d41b78195a220365a811d Klinische Prüfungen in der Praxis Auf was es kommt es sowohl beim Monitoring vor Ort als auch im Rahmen des Remote-Monitorings an im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt und welche Fallstricke hier möglich sind, darüber sprechen wir in diesem Beitrag. Unsere Monitore plaudern dabei aus dem Nähkästchen, insbesondere über Schwierigkeiten bei der Kommunikation...]]> Wed, 14 May 2025 09:00:00 +0200 Auf was es kommt es sowohl beim Monitoring vor Ort als auch im Rahmen des Remote-Monitorings an im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt und welche Fallstricke hier möglich sind, darüber sprechen wir in diesem Beitrag. Unsere Monitore plaudern dabei aus dem Nähkästchen, insbesondere über Schwierigkeiten bei der Kommunikation...]]> Klinische Prüfungen in der Praxis Monitore plaudern aus dem Nähkästchen 00:15:04 Daniela Penn 17 full Auf was es kommt es sowohl beim Monitoring vor Ort als auch im Rahmen des Remote-Monitorings an im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt und welche Fallstricke hier möglich sind, darüber sprechen wir in diesem Beitrag. Unsere Monitore plaudern dabei aus dem Nähkästchen, insbesondere über Schwierigkeiten bei der Kommunikation...]]> Medizinprodukte, MDR, Medizinprodukt, medical devices, klinische Prüfungen, clinical data, clinical investigation, Sponsor, Prüfer, Studienteam, no no no no b16c7746e1004747863d7c01aa6c5f2e Datenbank statt Excel-Listen Warum eine Datenbank  der Schlüssel zu einer effizienten und regulatorisch konformen Datennutzung ist, erklären wir in diesem in diesem Podcast. Aber nicht nur das, das Thema Automatisierung spielt bei der gesamten Dokumentation bei Medizinprodukten auch über die klinischen Prüfungen hinaus eine wesentliche Rolle. Darüber sprechen wir bei diesem Podcast ebenfalls.]]> Mon, 31 Mar 2025 11:00:00 +0200 Warum eine Datenbank  der Schlüssel zu einer effizienten und regulatorisch konformen Datennutzung ist, erklären wir in diesem in diesem Podcast. Aber nicht nur das, das Thema Automatisierung spielt bei der gesamten Dokumentation bei Medizinprodukten auch über die klinischen Prüfungen hinaus eine wesentliche Rolle. Darüber sprechen wir bei diesem Podcast ebenfalls.]]> Datenbank statt Excel-Listen Warum eine strukturierte Datenspeicherung in klinischen Studien mit Medizinprodukten entscheidend ist 00:11:02 Daniela Penn 16 full Warum eine Datenbank  der Schlüssel zu einer effizienten und regulatorisch konformen Datennutzung ist, erklären wir in diesem in diesem Podcast. Aber nicht nur das, das Thema Automatisierung spielt bei der gesamten Dokumentation bei Medizinprodukten auch über die klinischen Prüfungen hinaus eine wesentliche Rolle. Darüber sprechen wir bei diesem Podcast ebenfalls.]]> Medizinprodukte, MDR, Medizinprodukt, medical devices, klinische Prüfungen, clinical data, clinical investigation, Sponsor, CER, PMCF no no no no d9c6bfca0c55405894d65222165ebb49 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse I Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen. 
Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit höherer Klassifizierung? Diesem Thema widmen wir uns in diesem Podcast.
]]> Mon, 24 Feb 2025 09:00:00 +0100 Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen. 
Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit höherer Klassifizierung? Diesem Thema widmen wir uns in diesem Podcast.
]]> Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse I 00:12:56 Daniela Penn 15 full Dieses Mal geht es um eine Grundlage für Medizinproduktehersteller allgemein und hier insbesondere die Hersteller für Klasse I Produkte. Die MDR fordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Hersteller von Medizinprodukten. Somit müssen nun auch Klasse-I-Hersteller über ein solches verfügen. 
Was sind die Besonderheiten? Gibt es ggf. Unterschiede zu den Herstellern von Produkten mit höherer Klassifizierung? Diesem Thema widmen wir uns in diesem Podcast.
]]> MDR, Medizinprodukte, Medizinprodukt, medical devices, Hersteller, PMCF, manufacturer, Post-Market Surveillance, PMS, Marktüberwachung, PSUR, Trendreporting, Trend no no no no 27be59e246634ba2b50aba00880bcc1e Der Weg zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten In dieser Podcast-Folge widmen wir uns der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, einem entscheidenden Prozessschritt zur Sicherstellung von Biokompatibilität und Patientensicherheit. Dabei führen wir durch die Grundlagen der Biokompatibilität, beleuchten die Anforderungen der MDR und erläutern die bedeutende Rolle der umfassenden Normenreihe EN ISO 10993, die aus vielen Teilen besteht und unterschiedliche Aspekte der biologischen Sicherheit behandelt. Der wichtigste und grundlegendste Teil ist die EN ISO 10993-1, die die allgemeinen Anforderungen und Vorgehensweisen für die biologische Bewertung festlegt.]]> Mon, 27 Jan 2025 09:00:00 +0100 In dieser Podcast-Folge widmen wir uns der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, einem entscheidenden Prozessschritt zur Sicherstellung von Biokompatibilität und Patientensicherheit. Dabei führen wir durch die Grundlagen der Biokompatibilität, beleuchten die Anforderungen der MDR und erläutern die bedeutende Rolle der umfassenden Normenreihe EN ISO 10993, die aus vielen Teilen besteht und unterschiedliche Aspekte der biologischen Sicherheit behandelt. Der wichtigste und grundlegendste Teil ist die EN ISO 10993-1, die die allgemeinen Anforderungen und Vorgehensweisen für die biologische Bewertung festlegt.]]> Der Weg zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten 00:15:29 Daniela Penn 14 full In dieser Podcast-Folge widmen wir uns der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten, einem entscheidenden Prozessschritt zur Sicherstellung von Biokompatibilität und Patientensicherheit. Dabei führen wir durch die Grundlagen der Biokompatibilität, beleuchten die Anforderungen der MDR und erläutern die bedeutende Rolle der umfassenden Normenreihe EN ISO 10993, die aus vielen Teilen besteht und unterschiedliche Aspekte der biologischen Sicherheit behandelt. Der wichtigste und grundlegendste Teil ist die EN ISO 10993-1, die die allgemeinen Anforderungen und Vorgehensweisen für die biologische Bewertung festlegt.]]> Medizinprodukte, MDR, Medizinprodukt, medical devices, CER, manufacturer, Verifizierung, verification, preclinical data, präklinische Daten no no no no 270d3c8d6e8a4222bfdf316cd0605a38 Die Klinische Forschung im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der klinischen Prüfungen im Dentalbereich. Dabei geht es insbesondere um die Studientypen, das Design und besondere Endpunkte bei Medizinprodukten, die in Dentalstudien zum Einsatz kommen.  ]]> Mon, 09 Dec 2024 09:00:00 +0100 Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der klinischen Prüfungen im Dentalbereich. Dabei geht es insbesondere um die Studientypen, das Design und besondere Endpunkte bei Medizinprodukten, die in Dentalstudien zum Einsatz kommen.  ]]> Die Klinische Forschung im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich 00:23:25 Daniela Penn 13 full Dieses Mal geht es in diesem Kontext um das Thema der klinischen Prüfungen im Dentalbereich. Dabei geht es insbesondere um die Studientypen, das Design und besondere Endpunkte bei Medizinprodukten, die in Dentalstudien zum Einsatz kommen.  ]]> Medizinprodukte, MDR, PMCF, klinische Prüfungen, Medizinprodukt, clinical data, CER, clinical investigation, BfArM, Sponsor, Prüfer, Patienten no no no no 65236d924072482aa1e686a3babf1d4f Aktuelle Rückmeldungen zu klinischen Bewertungen Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!]]> Mon, 14 Oct 2024 09:00:00 +0200 Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!]]> Aktuelle Rückmeldungen zu klinischen Bewertungen Das Kreuz mit den messbaren Parametern 00:14:59 Daniela Penn 12 full Heute tauchen wir in ein zentrales Thema der klinischen Bewertungen ein: die aktuellen Rückmeldungen und das Dilemma der messbaren Parameter. Wie kommen wir auf die Claims und dazugehörigen Parameter zum Produkt, auch in schwierigeren Fällen? Lassen Sie uns gemeinsam die Herausforderungen und Chancen beleuchten, die sich aus dieser komplexen Fragestellung ergeben. Viel Spaß beim Zuhören!]]> Medizinprodukt, MDR, Medizinprodukte, medical devices, CER, Hersteller, manufacturer no no no no 63a471bb08e047c7ae389434b3e949ba FDA - MDR: Transfer der Zulassungsstrategie auf den US-Markt Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?]]> Wed, 11 Sep 2024 09:00:00 +0200 Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?]]> FDA - MDR: Transfer der Zulassungsstrategie auf den US-Markt 00:19:57 Daniela Penn 11 full Dieses Mal geht es in diesem Podcast um das Thema der Zulassungsstrategien auf dem US-Markt. Auch hier gelten regulatorische Anforderungen und es werden zum Teil klinische Daten benötigt. Doch dieses Mal steht die Frage im Mittelpunkt: Wie schaffe ich den Transfer meiner MDR-Zulassungsstrategie auf den US-Markt mit höchster Effizienz?]]> MDR, Medizinprodukte, medical devices, clinical data, Medizinprodukt, Hersteller, Post-Market Surveillance, PMS, manufacturer no no no no 4559b2771d624d70bef357c82d49fa5a Statistische Signifikanz vs. Äquivalenz Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb darüber, warum ein nicht signifikanter Unterschied nicht gleichbedeutend mit Äquivalenz ist und welche Konsequenzen dies für klinische Studien von Medizinprodukten haben kann.]]> Mon, 15 Jul 2024 09:00:00 +0200 Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb darüber, warum ein nicht signifikanter Unterschied nicht gleichbedeutend mit Äquivalenz ist und welche Konsequenzen dies für klinische Studien von Medizinprodukten haben kann.]]> Statistische Signifikanz vs. Äquivalenz Was klinische Prüfungen wirklich zeigen 00:14:09 Daniela Penn 10 full Im Fokus stehen bei klinischen Prüfungen die erhobenen Daten, die Auswertung der Daten sowie die Interpretation der Ergebnisse. Im Rahmen der Interpretation der Ergebnisse wird oft der Fehler gemacht, das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds zwischen zwei Behandlungen oder Produkten als Beweis für deren Äquivalenz zu interpretieren. In dieser Podcast-Episode sprechen wir deshalb darüber, warum ein nicht signifikanter Unterschied nicht gleichbedeutend mit Äquivalenz ist und welche Konsequenzen dies für klinische Studien von Medizinprodukten haben kann.]]> Medizinprodukte, MDR, klinische Prüfungen, medical devices, clinical data, Medizinprodukt, clinical investigation, PMCF, Studienteam, Prüfer, Sponsor no no no no 520a9ec392234a21b231b3f27fe4c847 Wie wird eine klinische Bewertung basierend auf Leistungsdaten erstellt? Eine mögliche Route zur Erstellung der klinischen Bewertung basiert auf sogenannten Leistungsdaten. Wie kann eine solche klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei dennoch klinische Daten? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, wann und wie diese Route der klinischen Bewertung angewendet werden kann. ]]> Mon, 17 Jun 2024 14:00:00 +0200 Eine mögliche Route zur Erstellung der klinischen Bewertung basiert auf sogenannten Leistungsdaten. Wie kann eine solche klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei dennoch klinische Daten? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, wann und wie diese Route der klinischen Bewertung angewendet werden kann. ]]> Wie wird eine klinische Bewertung basierend auf Leistungsdaten erstellt? 00:12:58 Daniela Penn 9 full Eine mögliche Route zur Erstellung der klinischen Bewertung basiert auf sogenannten Leistungsdaten. Wie kann eine solche klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei dennoch klinische Daten? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, wann und wie diese Route der klinischen Bewertung angewendet werden kann. ]]> Medizinprodukt, CER, clinical data, medical devices, Medizinprodukte, MDR, klinische Prüfungen, PMCF, clinical investigation, Hersteller no no no no db1e750d358d4ed1b8d9e543a2d9ec09 Welche Routen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gibt es? Im Fokus steht sowohl bei der Produktzulassung als auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung immer die klinische Bewertung. Doch wie kann eine klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei die verschiedenen Routen der klinischen Bewertung? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, was die drei Routen der klinischen Bewertung bedeuten, wann sie angewendet werden können und wie sie sich auf verschiedene Produktgruppen auswirken.

]]> Tue, 21 May 2024 09:00:00 +0200 Im Fokus steht sowohl bei der Produktzulassung als auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung immer die klinische Bewertung. Doch wie kann eine klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei die verschiedenen Routen der klinischen Bewertung? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, was die drei Routen der klinischen Bewertung bedeuten, wann sie angewendet werden können und wie sie sich auf verschiedene Produktgruppen auswirken.

]]> Welche Routen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gibt es? 00:13:11 Daniela Penn 8 full Im Fokus steht sowohl bei der Produktzulassung als auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung immer die klinische Bewertung. Doch wie kann eine klinische Bewertung durchgeführt werden? Welche Möglichkeiten gibt es, die klinische Evidenz zu erbringen? Und welche Rolle spielen dabei die verschiedenen Routen der klinischen Bewertung? In diesem Podcast gehen wir diesen Fragen nach und erklären dabei insbesondere, was die drei Routen der klinischen Bewertung bedeuten, wann sie angewendet werden können und wie sie sich auf verschiedene Produktgruppen auswirken.

]]> Medizinprodukte, MDR, klinische Prüfungen, medical devices, clinical data, CER, Medizinprodukt, Hersteller no no no no f591df11409d4739831d2f352175b232 Warum ist die klinische Strategie bei der Medizinprodukteentwicklung so wichtig? Schon ganz am Anfang einer Produktidee, aber auch in Bezug auf den MDR-Transfer von Bestandsprodukten, spielt die klinische Strategie eine wesentliche Rolle. Sie ebnet nicht nur den Weg für die Erhebung und Bewertung der erforderlichen klinischen Daten, sondern ist auch die Basis für Zeit- und Kostenplanungen. Auf genau diese elementare Rolle geht nun diese Podcast-Episode ein: Was ist die klinische Strategie und warum ist sie so entscheidend?

]]> Mon, 15 Apr 2024 09:00:00 +0200 Schon ganz am Anfang einer Produktidee, aber auch in Bezug auf den MDR-Transfer von Bestandsprodukten, spielt die klinische Strategie eine wesentliche Rolle. Sie ebnet nicht nur den Weg für die Erhebung und Bewertung der erforderlichen klinischen Daten, sondern ist auch die Basis für Zeit- und Kostenplanungen. Auf genau diese elementare Rolle geht nun diese Podcast-Episode ein: Was ist die klinische Strategie und warum ist sie so entscheidend?

]]> Warum ist die klinische Strategie bei der Medizinprodukteentwicklung so wichtig? 00:11:40 Daniela Penn 7 full Schon ganz am Anfang einer Produktidee, aber auch in Bezug auf den MDR-Transfer von Bestandsprodukten, spielt die klinische Strategie eine wesentliche Rolle. Sie ebnet nicht nur den Weg für die Erhebung und Bewertung der erforderlichen klinischen Daten, sondern ist auch die Basis für Zeit- und Kostenplanungen. Auf genau diese elementare Rolle geht nun diese Podcast-Episode ein: Was ist die klinische Strategie und warum ist sie so entscheidend?

]]> MDR, Medizinprodukte, klinische Prüfungen, medical devices, clinical investigation, klinische Strategie, CER, clinical data, Post-Market Surveillance, PMCF, Hersteller, manufacturer no no no no 60d45d7bfd7e45e897f048e1322feabb Von Daten zu Erkenntnissen In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren. 
Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, regelmäßig Trendberichte zu erstellen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
]]> Mon, 11 Mar 2024 09:00:00 +0100 In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren. 
Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, regelmäßig Trendberichte zu erstellen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
]]> Von Daten zu Erkenntnissen Trendberichte und die Anforderungen der MDR 00:07:34 Daniela Penn 6 full In der Welt der Medizinprodukte steht die Sicherheit und Wirksamkeit an erster Stelle, sodass es von entscheidender Bedeutung ist, Trends frühzeitig zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren. 
Ein Trendbericht gemäß Artikel 88 der Medical Device Regulation (MDR) kann erforderlich sein, wenn statistisch signifikante negative Trends in den erhobenen Daten festgestellt werden. Sofern das in Artikel 88 der MDR definierte Kriterium erfüllt ist, sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, regelmäßig Trendberichte zu erstellen und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.
]]> MDR, Medizinprodukte, medical devices, Medizinprodukt, Trend, Trendreporting, PMS, PMCF, PSUR, Marktüberwachung, Post-Market Surveillance no no no no f0eb79c1c9444cbab8de09fd49054e0b Literatursuche bei Medizinprodukten In dieser Podcast-Folge geht es heute um die Literatursuche im Kontext der Medizinprodukte. Die Literatursuche spielt in diesem Kontext eine wichtige Rolle und zwar nicht nur im Rahmen der klinischen Bewertung. Sie ist also nicht nur in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Medizinprodukten unerlässlich. Wann, wo und warum man die Literatursuche auch in anderen Situationen benötigt, darüber spreche ich nun in diesem Podcast.]]> Mon, 12 Feb 2024 09:00:00 +0100 In dieser Podcast-Folge geht es heute um die Literatursuche im Kontext der Medizinprodukte. Die Literatursuche spielt in diesem Kontext eine wichtige Rolle und zwar nicht nur im Rahmen der klinischen Bewertung. Sie ist also nicht nur in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Medizinprodukten unerlässlich. Wann, wo und warum man die Literatursuche auch in anderen Situationen benötigt, darüber spreche ich nun in diesem Podcast.]]> Literatursuche bei Medizinprodukten Wo ist sie überall notwendig? 00:12:36 Daniela Penn 5 full In dieser Podcast-Folge geht es heute um die Literatursuche im Kontext der Medizinprodukte. Die Literatursuche spielt in diesem Kontext eine wichtige Rolle und zwar nicht nur im Rahmen der klinischen Bewertung. Sie ist also nicht nur in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Medizinprodukten unerlässlich. Wann, wo und warum man die Literatursuche auch in anderen Situationen benötigt, darüber spreche ich nun in diesem Podcast.]]> clinical data, MDR, CER, klinische Strategie, Medizinprodukte, medical devices, clinical investigation no no no no 3dd6090417b44520917933a1a61124f4 The undetected trap? In dieser Episode schauen wir auf den regulatorischen Kontext der DiGAs: Der birgt neben den Chancen für Patienten und medizinisches Personal auf der anderen Seite nämlich auch Herausforderungen für die Hersteller dieser Produkte. So wurden bereits zahlreiche Anforderungen definiert, welche zu bestimmten Fristen von Herstellen umgesetzt und mit entsprechendem Nachweis belegt werden müssen. 
Durch diese Anforderungen, welche wir in diesem Podcast näher beleuchten werden, werden Hersteller unter anderem vor die Kernfrage der Klassifizierung ihres medizinischen Software-Produkts gestellt.
]]> Mon, 15 Jan 2024 10:30:00 +0100 In dieser Episode schauen wir auf den regulatorischen Kontext der DiGAs: Der birgt neben den Chancen für Patienten und medizinisches Personal auf der anderen Seite nämlich auch Herausforderungen für die Hersteller dieser Produkte. So wurden bereits zahlreiche Anforderungen definiert, welche zu bestimmten Fristen von Herstellen umgesetzt und mit entsprechendem Nachweis belegt werden müssen. 
Durch diese Anforderungen, welche wir in diesem Podcast näher beleuchten werden, werden Hersteller unter anderem vor die Kernfrage der Klassifizierung ihres medizinischen Software-Produkts gestellt.
]]> The undetected trap? Die Black Box der neuen DiGA-Anforderungen 00:10:33 Daniela Penn 4 full In dieser Episode schauen wir auf den regulatorischen Kontext der DiGAs: Der birgt neben den Chancen für Patienten und medizinisches Personal auf der anderen Seite nämlich auch Herausforderungen für die Hersteller dieser Produkte. So wurden bereits zahlreiche Anforderungen definiert, welche zu bestimmten Fristen von Herstellen umgesetzt und mit entsprechendem Nachweis belegt werden müssen. 
Durch diese Anforderungen, welche wir in diesem Podcast näher beleuchten werden, werden Hersteller unter anderem vor die Kernfrage der Klassifizierung ihres medizinischen Software-Produkts gestellt.
]]> DiGA, Medizinprodukte, BfArM, Ärzte, MDR, klinische Prüfungen no no no no 9be190da106a4da8b8c04b561192a4f7 The Mystery - Warum halten sich Ärzte mit der Verschreibung von DiGAs zurück? Als digitale Anwendungen im Gesundheitswesen haben DiGAs (Digital Health Applications) in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. Sie bieten Patienten die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen und Krankheiten zu managen, während Ärzte wertvolle Daten erhalten, um bessere Entscheidungen zu treffen.
Trotzdem scheinen viele Ärzte zögerlich zu sein, DiGAs zu rezeptieren. In diesem Beitrag werden diese Situation und die Perspektiven von Ärzten und Krankenversicherungen beleuchtet. Außerdem werden die Gründe für diese Zurückhaltung untersucht und Möglichkeiten aufgezeigt, wie Ärzte dazu ermutigt werden können, DiGAs zu rezeptieren.]]> Mon, 11 Dec 2023 09:00:00 +0100 Als digitale Anwendungen im Gesundheitswesen haben DiGAs (Digital Health Applications) in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. Sie bieten Patienten die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen und Krankheiten zu managen, während Ärzte wertvolle Daten erhalten, um bessere Entscheidungen zu treffen.
Trotzdem scheinen viele Ärzte zögerlich zu sein, DiGAs zu rezeptieren. In diesem Beitrag werden diese Situation und die Perspektiven von Ärzten und Krankenversicherungen beleuchtet. Außerdem werden die Gründe für diese Zurückhaltung untersucht und Möglichkeiten aufgezeigt, wie Ärzte dazu ermutigt werden können, DiGAs zu rezeptieren.]]> The Mystery - Warum halten sich Ärzte mit der Verschreibung von DiGAs zurück? 00:16:40 Daniela Penn 3 full Als digitale Anwendungen im Gesundheitswesen haben DiGAs (Digital Health Applications) in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Sie können dazu beitragen, die medizinische Versorgung zu verbessern und den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen zu erleichtern. Sie bieten Patienten die Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen und Krankheiten zu managen, während Ärzte wertvolle Daten erhalten, um bessere Entscheidungen zu treffen.
Trotzdem scheinen viele Ärzte zögerlich zu sein, DiGAs zu rezeptieren. In diesem Beitrag werden diese Situation und die Perspektiven von Ärzten und Krankenversicherungen beleuchtet. Außerdem werden die Gründe für diese Zurückhaltung untersucht und Möglichkeiten aufgezeigt, wie Ärzte dazu ermutigt werden können, DiGAs zu rezeptieren.]]> DiGA, Verordnung, Rezept, Ärzte, Patienten, MDR, BfArM, Medizinprodukt no no no no 023b7626bc38408eae9c1d6aa31138b8 Verantwortung des Sponsors versus dem Prüfer bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten In diesem Podcast schauen wir uns zunächst die Rolle des Prüfers und dann intensiv die wichtige Rolle des Sponsors genauer an und arbeiten ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten heraus.

Welche Auswirkungen die verantwortungsvolle Rolle des Sponsors hat und was hier zu beachten ist – am besten schon, bevor es am Prüfzentrum losgeht – das wird dieser Podcast ans Licht bringen.

]]> Mon, 06 Nov 2023 09:00:00 +0100 In diesem Podcast schauen wir uns zunächst die Rolle des Prüfers und dann intensiv die wichtige Rolle des Sponsors genauer an und arbeiten ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten heraus.

Welche Auswirkungen die verantwortungsvolle Rolle des Sponsors hat und was hier zu beachten ist – am besten schon, bevor es am Prüfzentrum losgeht – das wird dieser Podcast ans Licht bringen.

]]> Verantwortung des Sponsors versus dem Prüfer bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten 00:10:57 Daniela Penn 2 full In diesem Podcast schauen wir uns zunächst die Rolle des Prüfers und dann intensiv die wichtige Rolle des Sponsors genauer an und arbeiten ihre jeweiligen Aufgaben und Verantwortlichkeiten heraus.

Welche Auswirkungen die verantwortungsvolle Rolle des Sponsors hat und was hier zu beachten ist – am besten schon, bevor es am Prüfzentrum losgeht – das wird dieser Podcast ans Licht bringen.

]]> klinische Prüfungen, Medizinprodukte, MDR, Studienteam, Sponsor, Prüfer no no no no bdf1e3292e2d4b2f871e099bd426e6fb Monozentrische Studie versus multizentrische Studie und die Auswirkungen auf das Studiendesign In unserer ersten Folge geht es um ein gutes Beispiel aus der Praxis, das uns gezeigt hat, dass MDR-Anforderungen nicht nur stringenter werden und zunehmen, sondern auch mal Erleichterung verschaffen. Wir haben nämlich kürzlich in einem Praxisfall mitbekommen, dass sich mit dem MPDG die Qualifikationsanforderung an das Studienpersonal geändert haben. 

Wie wir darauf gekommen sind, was geändert wurde und welche Konsequenzen das hat, darum geht es nun in dieser ersten Folge unseres Podcasts.
]]> Fri, 06 Oct 2023 12:00:00 +0200 In unserer ersten Folge geht es um ein gutes Beispiel aus der Praxis, das uns gezeigt hat, dass MDR-Anforderungen nicht nur stringenter werden und zunehmen, sondern auch mal Erleichterung verschaffen. Wir haben nämlich kürzlich in einem Praxisfall mitbekommen, dass sich mit dem MPDG die Qualifikationsanforderung an das Studienpersonal geändert haben. 

Wie wir darauf gekommen sind, was geändert wurde und welche Konsequenzen das hat, darum geht es nun in dieser ersten Folge unseres Podcasts.
]]> Monozentrische Studie versus multizentrische Studie und die Auswirkungen auf das Studiendesign Geänderte Qualifikationsanforderung an das Studienpersonal und die Konsequenzen 00:12:38 Daniela Penn 1 full In unserer ersten Folge geht es um ein gutes Beispiel aus der Praxis, das uns gezeigt hat, dass MDR-Anforderungen nicht nur stringenter werden und zunehmen, sondern auch mal Erleichterung verschaffen. Wir haben nämlich kürzlich in einem Praxisfall mitbekommen, dass sich mit dem MPDG die Qualifikationsanforderung an das Studienpersonal geändert haben. 

Wie wir darauf gekommen sind, was geändert wurde und welche Konsequenzen das hat, darum geht es nun in dieser ersten Folge unseres Podcasts.
]]> Medizinprodukte, klinische Prüfungen, MDR, MPDG, Studienteam, Qualifikation no no no no