Heute wollen wir der Frage nachgehen, wie denn die Sachkundige Person zu verlässlichen Entscheidungen im Zusammenhang mit der Freigabe kommen kann und welches die Voraussetzungen dafür sein könnten.

Nehmen wir SOP als Abkürzung für silly or pragmatic deutet sich bereits an, was bei SOPs entscheidend ist: SOPs um ihrer selbst willen zu erstellen, so nach dem Motto „wollen die Inspektoren sehen, aber wir arbeiten sowieso nicht danach“ ist sehr riskant und sollte von der QP nicht toleriert werden.

Wenn wir also Purpose als zusammenfassenden Begriff für Ziel, Zweck, Sinn, Absicht und Aufgabe betrachten: wo steht in diesem Zusammenhang die QP ?

Warum werden GMP Erfordernisse oft an den vermeintlichen „Vorlieben“ von Inspektoren ausgerichtet anstatt an den Inhalten der Regelwerke oder der Auffassung der verantwortlichen Sachkundigen Person ?

Daher: auch wenn man die Regelwerke nicht versteht, müssen sie eingehalten werden, weil sie die inhaltliche Grundlage für Behördeninspektionen darstellen. Gleichzeitig macht aber genau diese Erkenntnis die Regelwerke attraktiv: es ist dadurch nämlich bekannt, auf was die Inspektoren achten (müssen) und dadurch wird eine Vorbereitung auf eine Behördeninspektion ermöglicht.

Wir sind frei von der Illusion, weitverbreitet (egal ob zu Recht oder zu Unrecht) bestehende gesellschaftliche Meinungen ändern zu können, möchten aber den Fachkreisen die Möglichkeit geben, sich der faktenbasierten Diskussion in diesem Zusammenhang zu stellen. Dabei wird es vor dem Hintergrund eigener Erfahrungen in erster Linie darum gehen, die CMC Bereiche (Chemistry, Manufacturing, Control) zu behandeln, weil wir uns nur in Bereichen bewegen wollen, in denen wir uns selbst diskussionskompetent fühlen.

Es soll dabei auch um Themen gehen, die erfahrungsgemäß unterschiedlich bewertet werden und damit kontrovers sein können.